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    微创医疗器械在欧洲进一步展示火鹰支架的安全性和有效性

    发布时间:2017年05月19日信息来源:浦东新区工商联浏览人数:3350

    517日,在法国举行的欧洲血运重建大会上,上海微创医疗器械(集团)有限公司首次公布了火鹰冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统,火鹰最新临床研究临床研究3个月光学相干层析(OCT)随访数据,结果显示,火鹰支架的早期管壁愈合效果不劣于同期对照组的支架。

    这是微创集团火鹰支架首次披露的来自国际成熟市场、其数据测量和统计由第三方权威机构独立完成的相关临床研究随访结果。在此次披露的3个月OCT随访数据中,包括完成3个月随访的36例病例,实验组和对照组各18例;涉及病变血管52处火鹰支架组24处,Xience支架组28处。火鹰支架组支架梁表面修复的内膜厚度为75.5μmXience支架组为82.3μm,两组病例的支架梁贴壁不良率和无覆盖率均为零。

    火鹰支架对复杂病变的治疗尤其适用,”TARGET AC临床项目首席研究者,爱尔兰国立高威大学的William Wijns教授表示,“我本人对TARGET AC研究OCT亚组3个月随访数据显示出的快速且理想的(心血管)管壁愈合结果非常满意,这一优势归功于火鹰支架创新性的支架壁凹槽设计及其采用的完全可吸收聚合物涂层,此优势对疾病治疗有着更深远的意义,能有效减少后期潜在不良事件的发生,大大缩短有高出血隐患和导致治疗费用居高不下的双抗治疗(DAPT)的疗程。

    TARGET AC临床研究项目是微创集团基于火鹰支架TARGET系列研究,在欧洲10个国家首次开展的上市后大规模全人群随机对照研究。该研究从201512月至201610月共完成入组患者1656例,其中包括了50OCT亚组患者和176例冠脉造影定量分析(QCA)亚组患者(13个月随访)。

    “我们很高兴看到TARGET AC临床项目3个月随访结果如此令人满意,这进一步佐证了我们先期在国内开展的临床研究的结果。”微创集团临床医学事务副总裁兼知行学院院长郑明表示,“现在我们非常期待明年本临床研究项目12个月随访的主要终点及造影亚组研究13个月的结果早日公布,从而进一步展示火鹰支架的安全性和有效性。”

    火鹰系列研究目前已开展了首次人体实验的TARGET FIM研究、TARGET I随机对照研究、TARGET I长病变研究、TARGET II研究和TARGET AC临床研究。火鹰支架能够给全球范围内更多的冠状动脉疾病患者带来福音。