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    “微创®系产品”——单道心电记录仪获批上市产品

    发布时间:2018年03月01日 信息来源:浦东新区工商联 浏览人数:2222

    日前,上海微创医疗器械(集团)旗下子公司上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获上海市食品药品监督管理局(SHFDA)批准上市,成为全国首个按医疗器械注册人制度获批上市的产品。

    此次获批的单道心电记录仪由移动式记录仪、主机软件、移动终端软件和服务器前端软件组成,供医疗机构用于对患者进行单通道模拟胸导联的心电信号采集、记录和发送。通过服务器前端软件,既可使心电图实时显示,也能实现心电数据共享。该设备的推出,不仅为门诊患者提高了看病效率,也减轻了出院患者的随访负担。

    目前,国内外企业都在研发类似产品,越早上市越能抢占市场先机。上海食药监局通过将其纳入优先审批程序、同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施,一方面为企业做好指导服务,另一方面加快产品上市时间,从正式受理至准予上市仅用时26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。这项创新改革使得单道心电记录仪的上市时间足足提前了一年,节省了100万元左右的生产性投资。远心医疗董事长孙毅勇博士表示,由于加快产品上市时间,今后“企业可将资源和精力更多地投入到产品的研发创新上。